Zwiększy się produkcja substancji czynnych leków: otwarto Centrum Technologii Wytwarzania API

Warszawskie Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) - współfinansowane ze środków Krajowego Plan Odbudowy - ma zmniejszyć zależność Europy od azjatyckich dostawców kluczowych składników farmaceutycznych. CeTeAPI mieści się na terenie Kampusu Mościcki w Warszawie. W ramach projektu powstaje także Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych (CeProFarm), które razem z nowo otwartą jednostką tworzą pełny łańcuch technologiczny - od syntezy substancji czynnej po gotowy produkt leczniczy.

Znaczenie inwestycji podkreślił dr Hubert Cichocki, prezes Centrum Łukasiewicz, wskazując, że projekt wpisuje się w strategiczne cele państwa.

„Istota tego projektu, który realizujemy z Krajowego Planu Odbudowy, to jest właśnie bezpieczeństwo, ponieważ bezpieczeństwo lekowe i farmaceutyczne jest jednym z tych elementów, które mają znaczenie kluczowe” - powiedział.

Dr Cichocki dodał, że cała Sieć Badawcza Łukasiewicz przesuwa akcenty swojej działalności w stronę technologii o znaczeniu strategicznym.

„Z 12,5 proc. projektów dotyczących bezpieczeństwa i technologii podwójnego zastosowania doszliśmy do blisko 70 proc. takich projektów w roku 2026” - wskazał prezes Cichocki.

Problem uzależnienia Europy od importu substancji czynnych pogłębia się od dwóch dekad. Jeszcze w 2000 r. Europa odpowiadała za 42 proc. światowej produkcji API; dziś - za niespełna 10 proc. Ponad 60 proc. substancji czynnych stosowanych w europejskich lekach pochodzi z Chin i Indii. Kryzysy ostatnich lat - pandemia, wojna w Ukrainie i napięcia geopolityczne - unaoczniły ryzyko przerwania dostaw. W odpowiedzi Komisja Europejska ogłosiła w 2025 r. projekt Critical Medicines Act, którego celem jest odbudowa zdolności produkcyjnych kontynentu.

„W ciągu dwóch dekad europejski przemysł farmaceutyczny utracił zdolność do samodzielnego wytwarzania tego, co jest sercem każdego leku - substancji aktywnej API” - przekazała dr inż. Ewa Śmigiera, dyrektor Łukasiewicz-IChP. Jak dodała, Polska ma rozwinięty sektor wytwórców leków gotowych, ale producentów API jest w kraju zaledwie 33, przy 180 we Włoszech i 147 we Francji. „Nasz Instytut, mimo że jest jednostką badawczo-naukową, należy do największych krajowych wytwórców API i jest drugim w Polsce pod względem skali” - podkreśliła dr Śmigiera.

Nowo otwarte centrum łączy laboratoria syntezy z instalacjami pilotażowymi i zapleczem produkcyjnym w standardzie GMP. Dzięki temu cały proces - od projektu cząsteczki po technologię gotową do wdrożenia przemysłowego - może odbywać się w jednej lokalizacji. CeTeAPI będzie działać w dwóch modelach: rozwijać własne API krytyczne dla bezpieczeństwa lekowego oraz prowadzić projekty kontraktowe dla firm farmaceutycznych.

„Największą cechą nie jest sprzęt, ale to, że skracamy dystans między etapem badawczym a produkcyjnym. Prowadzimy prace od pierwszej syntezy, przez skalowanie, aż po produkt w standardzie GMP. To rzadkość nie tylko w Polsce, ale również w Europie” - powiedziała dr inż. Ewa Śmigiera.

Otwarcie CeTeAPI zbiegło się z 110-leciem Instytutu Chemii Przemysłowej, założonego w 1916 r. przez późniejszego prezydenta RP Ignacego Mościckiego. „Mościcki rozumiał jedną rzecz, która jest aktualna do dziś: nauka ma sens wtedy, gdy zmienia rzeczywistość. Kampus Mościcki jest realizacją tej filozofii w XXI wieku” - zaznaczyła dyrektor instytutu.

Źródło informacji: PAP MediaRoom