Cordis Corporation wprowadza na rynek system stentgraftów INCRAFT® do leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB)

FREMONT, Kalifornia - (BUSINESS WIRE) - Firma Cordis Corporation ogłosiła dzisiaj pojawienie się na rynku opracowanego przez nią nowego systemu stentgraftów do terapii tętniaków aorty brzusznej INCRAFT® (System INCRAFT®), urządzenia o niewielkich rozmiarach stosowanego do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków (WLT) u pacjentów, u których stwierdzono podnerkowe tętniaki aorty brzusznej (TAB). System INCRAFT® uzyskał pozwolenie na użytkowanie i jest obecnie dostępny w Europie i Kanadzie. Urządzenie to stanowi krok naprzód jeśli chodzi o metodę WLT oraz zapewnia pacjentom i lekarzom alternatywę wobec bardziej inwazyjnego leczenia TAB.

TAB występują u około 24 mln ludzi na całym świecie. Choroba ta polega na nadmiernym poszerzeniu tętnicy głównej (aorty), która transportuje krew do jamy brzusznej, miednicy i kończyn dolnych. Wszystkie nieleczone tętniaki po pewnym czasie pękają, a większość przypadków pęknięcia tętniaka kończy się śmiercią.

System INCRAFT® stworzono z myślą o wewnątrznaczyniowym leczeniu pacjentów, u których występują podnerkowe tętniaki aorty brzusznej. INCRAFT®, na który składa się system wewnątrznaczyniowego stentgraftu o niewielkich rozmiarach, zaprojektowany z wykorzystaniem innowacyjnej technologii zapewniającej trwałość, łatwe dostosowanie się do kształtu tętnicy i uszczelnienie bez zawartości polimerów, a także ma na celu wzmocnienie dolnej części aorty, aby zapobiec pęknięciu tętniaka. INCRAFT® ma najmniejsze rozmiary spośród systemów WLT obecnie dostępnych w Europie i Kanadzie - jego zewnętrzna średnica wynosi 14 F wg skali francuskiej ze zintegrowaną koszulką. Jest on kompatybilny z profilem prowadnika z osłoną cewnika* o średnicy 12 F. Większość stentgraftów EVAR posiada wielkość profili od 16 F do 22 F.

To niewielkie urządzenie zaprojektowano z myślą o dokładnym umiejscowieniu proksymalnym lub dystalnym. Umożliwia ono dostosowanie zabiegu do indywidualnych potrzeb, aby uwzględnić szeroki wybór wielkości anatomicznych. Taki zakres wielkości jest oferowany w połączeniu z minimalną liczbą kodów produktu, co ułatwia planowanie zabiegów.

"System INCRAFT® to nowa atrakcyjna alternatywa do stosowania w ramach metody WLT, ponieważ jego niewielkie rozmiary i możliwość dostosowania do indywidualnych potrzeb daje lekarzom wybór zastosowania mniej inwazyjnego zabiegu u wielu pacjentów, a w szczególności tych o drobnych naczyniach krwionośnych, którzy w innym wypadku nie kwalifikowaliby się do WLT - stwierdził prof. lek. med. Giovanni Torsello ze szpitala św. Franciszka w Münster (Niemcy). - Ostatnio opublikowane wyniki dwuletniego badania INNOVATION nad systemem INCRAFT® w Europie potwierdziły wysoką skuteczność systemu, za czym przemawiają również pozostałe dane naukowe dotyczące wyrobu”.

INNOVATION to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w leczeniu pacjentów z TAB, które przeprowadzono w Niemczech i we Włoszech. Po dwóch latach wyniki badania potwierdziły skuteczność działania wyrobu u pacjentów, a ponadto nie stwierdzono przypadków powiększenia się tętniaka, przecieków (pierwszego lub trzeciego) typu. Nie wystąpiły również żadne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub zabiegiem, przemieszczenia stentgraftu ani przypadki złamania stentu. U jednego z pacjentów biorących udział w badaniu na późniejszym etapie wystąpiło zamknięcie stentu, które jednak nie miało związku z samym wyrobem i było spowodowane zmniejszeniem się tętniaka. Wyniki dwuletniego badania przedstawiono na Sympozjum w Charing Cross 2014, a następnie opublikowano w tegorocznym lipcowym wydaniu internetowym Journal of Vascular Surgery (1).

"Wprowadzając na rynek system INCRAFT®, Cordis wspiera innowacyjny rozwój w dziedzinie metody WLT oraz dołącza do segmentu wzrostu, który dodatkowo wzmacnia naszą solidną ofertę produktów - powiedziała Celine Martin, główna prezes Cordis Corporation. - W Cordis jesteśmy dumni, że możemy zapewniać dostosowane do potrzeb rynkowych metody zabiegowego leczenia chorób naczyń, aby sprostać niezaspokojonym potrzebom w tym zakresie. Dzięki systemowi INCRAFT® więcej pacjentów uzyska dostęp do nowej ważnej metody leczenia w ramach WLT”.

System INCRAFT® obecnie jest dopuszczony do użytku w celu badań wyłącznie w USA i Japonii oraz jest przedmiotem globalnych badań klinicznych o zasadniczym znaczeniu w USA i Japonii prowadzonych pod nazwą INSPIRATION, na które zapisy zakończono w 2013 r.

Informacje o tętniaku aorty brzusznej (TAB) i wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaka (WLT)

Do tętniaka aorty brzusznej dochodzi z bliżej nieznanych przyczyn. Rozwija się on w dolnej części aorty, rosnąc i pęczniejąc, co prowadzi do jej osłabienia. Aorta brzuszna jest jednym z największych i najważniejszych naczyń krwionośnych w organizmie, dlatego jej uszkodzenie albo pęknięcie może prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku. U większość chorych z TAB nie występują żadne zauważalne symptomy, w związku z czym tętniak ten jest często określany mianem ‘cichego zabójcy’. WLT stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla operacji metodą otwartą w zakresie leczenia TAB. W zabiegu tym, aby zapobiec pęknięciu tętniaka, zakłada się na niego stentgraft poprzez małe nacięcie w pachwinie.

Cordis Corporation

Firma Cordis Corporation, należąca do rodziny podmiotów Johnson & Johnson, jest światowym liderem w dziedzinie rozwoju i produkcji wyrobów medycznych stosowanym podczas zabiegów naczyniowych. W swojej działalności ukierunkowanej na innowacje, badania i rozwój Cordis współpracuje ze specjalistami z całego świata przy opracowywaniu rozwiązań stosowanych w leczeniu milionów osób z chorobami naczyniowymi. Więcej informacji można znaleźć na: http://www.cordis.com albo na etykietach produktów.

(1) J Vasc Surg. 19 lipca 2014 pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Publikacja internetowa przed ukazaniem się wersji drukowanej

* 16 F zewnętrzna średnica dla 34 mm rozwidlenia aorty.

(Niniejszy komunikat zawiera „wypowiedzi prognozujące” w rozumieniu Ustawy z 1995 r. w sprawie reformy przepisów procesowych dotyczących procesów w sprawie prywatnych papierów wartościowych, w tym przewidywania dotyczące systemu leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB) INCRAFT®. Czytelnicy powinni zachować ostrożność i nie podejmować ważnych decyzji na podstawie wspomnianych wypowiedzi. Wypowiedzi te opierają się na aktualnych przewidywaniach dotyczących wydarzeń w przyszłości. Jeżeli wskazane tu założenia okażą się błędne lub pojawi się przewidywane albo nieznane ryzyko, faktyczne rezultaty mogą znacznie odbiegać od przewidywań i prognoz Cordis Corporation lub Johnson & Johnson. Ryzyko i niepewność może dotyczyć m.in.: problemów z produkcją i opóźnień w produkcji zarówno w strukturach Cordis Corporation, jak i w łańcuchu dostaw; zaskarżenia patentów; zmian w zachowaniu konsumentów i wzorcach zakupowych albo problemów finansowych nabywców produktów i usług medycznych; zmian w ustawach i regulacjach oraz krajowych i zagranicznych reform opieki zdrowotnej; a także ogólnych uwarunkowań branżowych, w tym tendencji do ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Obszerniejszą listę i charakterystykę rodzajów ryzyka, niepewności i innych czynników zawarto w sprawozdaniu rocznym Johnson & Johnson (formularz 10-K) za rok obrotowy zakończony 29 grudnia 2013 r., w tym załącznik 99 do sprawozdania, a także późniejsze dokumenty składane do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów można pobrać na stronie www.sec.gov, www.jnj.com albo pozyskać je bezpośrednio, zwracając się do Johnson & Johnson. Cordis Corporation i Johnson & Johnson nie zobowiązują się do aktualizowania żadnych wypowiedzi prognozujących w związku z pojawieniem się w przyszłości nowych informacji, zdarzeń i sytuacji).

Zdjęcia / galeria multimedialna dostępna na stronie: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20140910005116/en

Źródło: Cordis Corporation

KONTAKT:

Kontakt dla mediów:

Janet Graesser

tel. 650-687-4809

(tel. kom.) 650-464-5497

e-mail: jgraesse@its.jnj.com

-

Janet Kim

tel. 909-839-7275

tel. kom. 213-215-5737

e-mail: jkim50@its.jnj.com

-

Kontakt dla inwestorów:

Louise Mehrotra

tel. 732-524-6491

e-mail: lmehrot@its.jnj.com

-

Sue Hohenleitner

tel. 732-524-3709

e-mail: Shohen1@its.jnj.com

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.