LumiraDx uzyskuje zatwierdzenie brytyjskiego MHRA dla testu na SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

LONDYN, 21 lutego 2022 r. /PRNewswire/ -- Spółka LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ogłosiła dzisiaj, że stworzony przez nią szybki test na COVID-19, LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, pomyślnie przeszedł walidację Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) i uzyskał zatwierdzenie brytyjskiej Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA).

LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, opracowany na podstawie zastrzeżonej technologii qSTAR, wykorzystuje jednoetapową metodę bezpośredniej izolacji i amplifikacji kwasu nukleinowego za pomocą zatwierdzonej otwartej aparatury RT-PCR. Wynik testu jest dostępny po 20 minutach. W badaniach klinicznych test wykazał się zgodnością wyników dodatnich na poziomie 95,4% w porównaniu do innych testów RT-PCR o dużej czułości.

David Walton, dyrektor handlowy LumiraDx, powiedział: „Od początku pandemii wspieramy brytyjski system opieki zdrowotnej dzięki naszemu testowi LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2, zapewniając test antygenowy na COVID-19 o dużej czułości dla oddziałów ratunkowych, przychodni, aptek i domów opieki. Po otrzymaniu zatwierdzeń CDTA i MHRA testu LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete oczekujemy na rozpoczęcie współpracy z naszymi partnerami usługowymi w celu zapewnienia wysokiej przepustowości, dużej czułości i wydajności testów molekularnych na COVID-19. Wraz z możliwością przetwarzania próbek do dziesięciu razy szybciej niż w przypadku tradycyjnych metod RT-PCR obserwujemy większe zapotrzebowanie klientów na testy w różnych lokalizacjach, na przykład na lotniskach, w obiektach publicznych i podczas wydarzeń”.

Na początku miesiąca LumiraDx otrzymała również zatwierdzenie testu antygenowego na SARS-CoV-2 brytyjskich organów regulacyjnych CTDA i MHRA.

LumiraDx Fast Lab Solutions

LumiraDx Fast Lab Solutions jest specjalną jednostką LumiraDx, która wspiera złożone badania laboratoryjne, wykorzystując innowacyjną technologię amplifikacji kwasu nukleinowego qSTAR w dostępnej, wydajnej formie, aby wspomóc bieżącą działalność laboratoriów molekularnych spółki. Korzystanie z Fast Lab Solutions umożliwia laboratoriom poprawę wydajności i skrócenie czasu potrzebnego na uzyskanie wyników.

LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest firmą diagnostyczną nowej generacji, której produkty przeznaczone są dla punktów opieki oraz która przekształca środowiskową opiekę zdrowotną. Założona w 2014 r., LumiraDx produkuje i komercjalizuje innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych. Testy diagnostyczne LumiraDx są użytkowane przez rządy i wiodące instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy, na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów obejmujących choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia ‒ wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19 przeznaczonych dla różnorodnych podmiotów - od laboratoriów po punkty opieki.

LumiraDx ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i zatrudnia ponad 1600 pracowników na całym świecie.

Bardziej szczegółowe informacje na temat LumiraDx i Platformy LumiraDx są dostępne na stronie www.lumiradx.com

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1589268/LumiraDx_Logo.jpg

Źródło: LumiraDx

KONTAKT:

Colleen McMillen

e-mail: colleen.mcmillen@lumiradx.com

tel. +1.917.344.9360

Źródło informacji: PR Newswire