Szybki test antygenowy LumiraDx w kierunku COVID-19 i grypy A/B uzyskuje oznaczenie CE

LONDYN, 23 grudnia 2021 r. /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), firma diagnostyczna nowej generacji, której produkty przeznaczone są dla punktów opieki, ogłosiła dziś, że jej szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B uzyskał oznaczenie CE. Mikroprzepływowe badanie immunofluorescencyjne jest w stanie szybko zweryfikować potencjalne zakażenie u pacjentów podejrzanych o grypę i/lub COVID-19, pomagając w identyfikacji i różnicowaniu podstawowej przyczyny choroby układu oddechowego oraz w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w punkcie opieki. Testy w kierunku chorób układu oddechowego dostępne na platformie LumiraDx obejmują: firmowe testy SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Antibody i SARS-CoV-2 Antigen Pool, które uzyskały oznaczenie CE odpowiednio w sierpniu 2020 r., wrześniu 2020 r. i marcu 2021 r.

W przypadku SARS-CoV-2 test wykazuje pozytywną zgodność procentową do 95,5% i negatywną zgodność procentową do 99,2% w porównaniu z testem RT-PCR, w oparciu o dane kliniczne zebrane w terminie od 0 do 12 dni od wystąpienia objawów**. W przypadku grypy test wykazał pozytywną zgodność procentową na poziomie 83,3% (grypa A) i 80% (grypa B) oraz negatywną zgodność procentową na poziomie 97,5% (grypa A) i 95,3% (grypa B) w stosunku do RT-PCR, w oparciu o retrospektywne próbki zebrane w sezonie grypowym 2019-2020. Firma rozpoczęła prospektywne badania kliniczne w celu określenia skuteczności klinicznej swojego produktu.

Wkrótce rozpoczną się dostawy testu antygenowego LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B. Test staje się dostępny w krytycznym momencie, ponieważ Europa wkroczyła w sezon chorób układu oddechowego, który zwykle trwa od listopada do kwietnia, jednocześnie nadal borykając się z rosnącą liczbą zachorowań na COVID-19. Test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B pomaga odróżnić wirusowe zakażenia układu oddechowego SARS-CoV-2 od grypy, a także rozróżnić grypę A od grypy B. Jest to ważne, ponieważ objawy tych chorób są do siebie zbliżone, a ustalenie rodzaju podstawowej infekcji jest niezbędne do określenia odpowiednich interwencji i leczenia. Antygeny wirusa SARS-CoV-2, grypy A i grypy B są identyfikowane bezpośrednio na podstawie próbek wymazu z nosa pobranych od osób, u których lekarz podejrzewa zakażenie COVID-19 lub wirusem grypy.

Ron Zwanziger, dyrektor generalny LumiraDx, wyjaśnił:

„Nasz test w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B opiera się na tej samej technologii mikrofluidycznej, jaką zastosowano w naszym wysoce czułym teście SARS-CoV-2 Ag, który wykazał wiodącą na rynku skuteczność kliniczną. W bieżącym sezonie mamy do czynienia nie tylko z wzrostem zachorowań na COVID-19 z wariantem Omikron, ale także po raz pierwszy od początku pandemii zaczynamy obserwować aktywność grypy w całym regionie europejskim. Szybka identyfikacja podstawowej przyczyny choroby układu oddechowego jest ważna dla podjęcia odpowiednich decyzji klinicznych, przyczyniając się do poprawy wyników leczenia i przepływu pacjentów”.

„W podstawowej opiece zdrowotnej możliwość podejmowania szybkich decyzji, gdy u pacjenta pojawiają się objawy ze strony układu oddechowego, to doskonałe rozwiązanie. Pojedynczy test przeprowadzony w punkcie opieki, który pozwoli nam zidentyfikować i wiarygodnie ustalić, czy mamy do czynienia z COVID-19 czy grypą, jest właśnie tym, czego potrzebujemy” ‒ stwierdził dr Matthew Fay, dyrektor ds. badań klinicznych w Affinity Care i główny konsultant medyczny w The Willows Medical Practice w Wielkiej Brytanii.

W ubiegłym miesiącu firma LumiraDx ogłosiła, że w oparciu o szczegółową analizę konkretnych mutacji w wariancie Omikron, uzyskano pewność, że mutacje te nie będą miały wpływu na wyniki testów antygenowych i molekularnych firmy.

LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest firmą diagnostyczną nowej generacji, której produkty przeznaczone są dla punktów opieki oraz która przekształca środowiskową opiekę zdrowotną. Założona w 2014 r., LumiraDx produkuje i komercjalizuje innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych. Testy diagnostyczne LumiraDx są użytkowane przez rządy i wiodące instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy, na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów obejmujących choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia ‒ wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto, LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19, przeznaczonych dla różnorodnych podmiotów - od laboratoriów po punkty opieki.

LumiraDx ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i zatrudnia ponad 1600 pracowników na całym świecie. Bardziej szczegółowe informacje na temat LumiraDx i Platformy LumiraDx są dostępne na stronie: www.lumiradx.com

Informacja dotycząca wypowiedzi prognozujących

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu ustawy o reformie prywatnych sporów w sprawie papierów wartościowych z 1995 r. (United States Private Securities Litigation Reform Act), w tym wypowiedzi dotyczące rezultatów i korzyści płynących z zastosowania testów antygenowych w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B. Wypowiedzi te wiążą się z ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy aktywności, rezultaty lub osiągnięcia będą w znacznym stopniu odbiegać od informacji wyrażonych lub sugerowanych w wypowiedziach prognozujących, w tym między innymi ogólne warunki gospodarcze, polityczne i biznesowe; wpływ COVID-19 na działalność i wyniki finansowe LumiraDx; utrzymanie zatwierdzenia EUA dla testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 i grypy A/B oraz czynniki omówione w części „Czynniki ryzyka” w informacji dla akcjonariuszy i prospekcie emisyjnym złożonym zgodnie z zasadą 424B(3) w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 10 września 2021 r. oraz w innych dokumentach złożonych w SEC. Chociaż LumiraDx uważa, że każda z wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym posiada rozsądną podstawę, ostrzega ona jednocześnie, że wypowiedzi te opierają się na połączeniu faktów i czynników obecnie jej znanych oraz na przewidywaniach dotyczących przyszłości, co do których nie może mieć pewności. LumiraDx nie przyjmuje zatem zobowiązania do aktualizacji lub weryfikacji informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub okoliczności, czy też w inny sposób.

* Nie wszystkie testy są dostępne we wszystkich krajach i regionach świata. Dodatkowe informacje na temat dostępności produktów można znaleźć na stronie: www.lumiradx.com

** Zob. wkładka dot. produktów LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.

Zdjęcie - https://mma.prnewswire.com/media/1715566/Test_Pack_2021_CoV_2_Flu_75.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

Źródło: LumiraDx

KONTAKT:

Colleen McMillen

e-mail: Colleen.McMillen@lumiradx.com

Źródło informacji: PR Newswire