Newsletter

Zdrowie i styl życia

Wyniki pierwszego badania klinicznego bezpośrednio porównujące dwa leki biologiczne stosowane w nieswoistych chorobach zapalnych jelit

15.03.2019, 14:02aktualizacja: 15.03.2019, 14:02

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Wedolizumab stosowany u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w 52. tygodniu leczenia pozwolił osiągnąć wyższy odsetek remisji klinicznej i wygojenia błony śluzowej jelita niż adalimumab. Oba leki były dobrze tolerowane i miały podobny profil bezpieczeństwa.

Wyniki zostały ogłoszone 9 marca 2019 r. w trakcie 14. Kongresu Europejskiej Organizacji Choroby Leśniowskiego-Crohn’a i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (ECCO) w Kopenhadze (1).

Badanie VARSITY komentuje dr hab. n med. Maria Kłopocka z Katedry Gastroenterologii i Zaburzeń Odżywiania UMK w Toruniu, Collegium Medicum w Bydgoszczy i Szpitala Uniwersyteckiego nr 2 im dr J. Biziela: „Przedstawione podczas kongresu ECCO dane, zostały przyjęte z wielkim zainteresowaniem. Jest to pierwsze na świecie badanie bezpośrednio porównujące skuteczność i bezpieczeństwo działania leku biologicznego o działaniu ogólnoustrojowym, jakim jest adalimumab, należący do leków z grupy antagonistów TNF?, z lekiem biologicznym nowej generacji o selektywnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie samego przewodu pokarmowego, jakim jest wedolizumab, w grupie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego”.

Dr hab. Kłopocka stwierdziła ponadto: – „Wyniki badania wskazują, że wedolizumab jest statystycznie znamiennie skuteczniejszy w odniesieniu do uzyskania i utrzymania remisji klinicznej choroby oraz wygojenia błony śluzowej jelita w 52. tygodniu leczenia” oraz dodaje: „Wnioski płynące z tego badania będą miały niewątpliwie wpływ na międzynarodowe rekomendacje i wytyczne, a w kolejnym etapie na praktykę kliniczną, co do optymalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa postępowania terapeutycznego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego”.

VARSITY i to badanie fazy IIIb, podwójnie zaślepione i podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe z aktywnym komparatorem, w którym wzięli udział pacjenci z aktywnym, o umiarkowanym do ciężkiego nasileniem objawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (6 do 12 punktów w pełnej skali Mayo i ?2 punktów w zakresie oceny w jej podskali endoskopowej), którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalną terapię (NCT02497469; EudraCT 2015-000939-33).

25% osób z tej populacji było wcześniej eksponowane na leczenie antagonistą TNF?. Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do dwóch grup: (1) otrzymującej aktywne leczenie vedolizumabem podawanym w postaci infuzji dożylnej (w dawce 300mg) wraz z placebo podawanym podskórnie lub do grupy (2) otrzymującej dożylnie infuzję placebo oraz podskórnie iniekcję aktywnego leku, czyli adalimumabu (dawkowanego 160/ 80/ 40mg).

Dawkowanie obu leków było standardowe i zgodne z zarejestrowanym schematem leczenia indukcyjnego i podtrzymującego. W żadnej z grup nie była dopuszczona eskalacja dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 52 tygodniu leczenia definiowana jako ?2 punkty w pełnej skali Mayo, a w żadnej jej podskali wynik nie mógł być >1.

Łącznie w 330 ośrodkach w 37 krajach randomizowano 769 pacjentów, którzy potem otrzymali przynajmniej jedną dawkę aktywnego leku, z czego n=383 otrzymało wedolizumab, a n=386 chorych otrzymało adalimumab. W tygodniu 52. istotnie statystycznie większy odsetek chorych leczonych wedolizumabem osiągnął remisję (pierwszorzędowy punkt końcowy) i wygojenie śluzówki.

W sumie w 52. tygodniu remisję kliniczną osiągnęło 31,3% (n=120/383) otrzymujących wedolizumab i 22,5% (n=87/386) otrzymujących adalimumab (p=0.0061). Wygojenie śluzówki (wynik podskali endoskopowej Mayo ?1) w 52 tygodniu osiągnęło 39,7% (n=152/383) leczonych wedolizumabem i 27,7% (n=107/386) leczonych adalimumabem (p=0.0005).

Remisję bez stosowania glikokortykoidów w 52. tygodniu leczenia uzyskało numerycznie, lecz nie statystycznie istotnie więcej pacjentów otrzymujących adalimumab.

W sumie u 62,7% i 69,2% leczonych odpowiednio vedolizumabem i adalimumabem wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 11,0% i 13,7% chorych leczonych odpowiednio wedolizumabem i adalimumabem.

Częstość zakażeń skorygowana czasem ekspozycji na lek wynosiła 33,5% i 43,5% w grupie otrzymującej odpowiednio wedolizumab i adalimumab. Tylko nieliczne zakażenia w obu grupach uznano za ciężkie.

„Badanie VARSITY zajmuje się kluczowymi pytaniami dotyczącymi wyboru terapii biologicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego – powiedział dr Bruce E. Sands, główny badacz w badaniu VARSITY, kierujący Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology w szpitalu Mount Sinai Hospital oraz Icahn School of Medicine at Mount Sinai w Nowym Jorku. – Celem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest osiągnięcie remisji klinicznej i wygojenia śluzówki, a uzyskane wyniki wyraźnie podkreślają korzyści pod względem tych ważnych punktów końcowych płynące ze stosowania wedolizumabu w porównaniu z adalimumabem. Wyniki pokazały również mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym zakażeń, u pacjentów leczonych wedolizumabem w porównaniu z adalimumabem”.

Piśmiennictwo

1. Schreibber S., Peyrin-Biroulet L., Loftus, E. V. i wsp. VARSITY: A double-blind, double-dummy, randomised, controlled trial of vedolizumab versus adalimumab in patients with active ulcerative colitis. Praca przedstawiona podczas 14. Kongresu Europejskiej Organizacji Choroby Leśniowskiego-Crohna i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (ECCO), Kopenhaga, Dania. Prezentacja ustna #OP34; (NCT02497469)

https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstract-s/abstracts-2019/item/op34-varsity-a-double-blind-double-dummy-randomised-controlled-trial-of-vedolizumab-versus-adalimumab-in-patients-with-active-ulcerative-colitis.html

(sobota, 9 marca 2019 r., 09:40–09:50).

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 15.03.2019, 14:02
Źródło informacji Flywheel PR
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ

Pozostałe z kategorii