Cardiac Dimensions ogłasza uzyskanie zgody australijskiego Urzędu ds. Wyrobów Leczniczych dla systemu Carillon stosowanego w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej

KIRKLAND, Waszyngton, 2 września 2020 r. /PRNewswire/ -- Spółka Cardiac Dimensions®, lider w opracowywaniu innowacyjnych, małoinwazyjnych metod leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (ang. Functional Mitral Regurgitation, FMR) u pacjentów z niewydolnością serca, ogłosiła dzisiaj uzyskanie zgody Urzędu ds. Wyrobów Leczniczych (Therapuetic Goods Administration, TGA) dla systemu Carillon Mitral Contour®. System Carillon jest urządzeniem do przezcewnikowej nieoperacyjnej naprawy zastawki mitralnej (TMVr), zaprojektowanym w celu eliminacji pierwotnej przyczyny FMR u pacjentów ze zdiagnozowaną niedomykalnością zastawki mitralnej w stopniu 2+, 3+ i 4+.

„Pragniemy podziękować TGA za współpracę w zakresie oceny i zatwierdzenia systemu Carillon w Australii - powiedział Rick Wypych, dyrektor generalny i prezes Cardiac Dimensions. - Jest to istotne osiągnięcie, ponieważ pacjenci z niewydolnością serca mogą obecnie rozpocząć leczenie na wcześniejszym etapie schorzenia z zastosowaniem małoinwazyjnej terapii niedomykalności zastawki mitralnej”.

Szacuje się, że 26 milionów ludzi na całym świecie cierpi na niewydolność serca [i], z czego u około 70 procent stwierdzono czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej. Niewydolność serca jest ogromnym obciążeniem pod względem klinicznym i ekonomicznym, przy czym przewiduje się, że koszty bezpośrednie i pośrednie wzrosną do 70 mld USD do 2030 r. [ii]

„Dostępność systemu Carillon stanowi ogromny postęp w świecie medycyny, ponieważ ta technologia może potencjalnie pomóc milionom pacjentów cierpiących na niewydolność serca i FMR” - skomentował dr David Kaye, dyrektor Oddziału Kardiologii w The Aflred Hospital w Melbourne (Australia). System Carillon stanowi nową, nieoperacyjną metodę eliminacji fundamentalnego problemu z zastawką mitralną u pacjentów z niewydolnością serca. Wykazano, że zastosowane dojście od prawej strony serca redukuje niedomykalność zastawki mitralnej i ma pozytywny wpływ na lewą komorę serca. Jest to istotne, ponieważ redukcja powiększenia lewej komory serca występującego w przebiegu niewydolności serca wiąże się z poprawą stanu zdrowia pacjentów”.

System Carillon umieszczany jest z zastosowaniem nieoperacyjnej, małoinwazyjnej (przezcewnikowej) techniki w żyle po zewnętrznej stronie serca przylegającej do zastawki mitralnej. Celem tego zabiegu jest korekta kształtu zastawki mitralnej, zmniejszenie nieszczelności zastawki, a tym samym zmniejszenie stopnia niedomykalności zastawki mitralnej i wywołanie jej korzystnej przebudowy.

Zgoda TGA została wydana na podstawie wyników uzyskanych w ramach szeregu badań efektywności i bezpieczeństwa systemu prowadzonych przez Cardiac Dimensions, w tym wyników najnowszego badania REDUCE FMR. Wyniki tych badań pokazały, że leczenie z zastosowaniem Systemu Carillon Mitral Contour skutkowało znacznym obniżeniem ilości cofającej się krwi i pomniejszeniem rozmiaru lewej komory serca. Zmiany te były związane ze złagodzeniem objawów niewydolności serca i poprawą jakości życia.

„Spółka M.H. Carnegie & Co. and Hostplus, która inwestuje znaczne środki w ramach realizowanej przez nas inicjatywy produkcji urządzeń medycznych, już na wczesnym etapie dostrzegła, jak dużą rolę może odegrać system Carillon dla pacjentów. Tym samym wsparła nasze działania związane z opracowywaniem terapii i zapewniła pomoc w drodze do sukcesu - powiedział Mark Carnegie z M.H. Carnegie & Co. - Jesteśmy podekscytowani, że spółka uzyskała zgodę w Australii i czekamy na korzyści, jakie przyniesie to wspomnianej grupie pacjentów”.

System Carrilon Mitral Contour®

System Carillon zapewnia proste dojście od prawej strony serca w celu przeprowadzenia przezcewnikowej nieoperacyjnej naprawy zastawki mitralnej, zaprojektowany do korekty anatomii i czynności aparatu mitralnego. Zaczepy dystalne i proksymalne połączone taśmą modelującą wykorzystują anatomię żył serca do ściągnięcia aparatu zastawki mitralnej bez naruszenia zastawki lub ograniczenia opcji przyszłego leczenia [iii], [iv]. System Carillon zaprojektowano do leczenia pierwotnej przyczyny czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR) u pacjentów ze zdiagnozowaną niedomykalnością w stopniu 2+, 3+ i 4+. Jest pierwszym i jedynym urządzeniem wykazującym obniżenie ilości cofającej się krwi i korzystne skutki dla zmiany kształtu lewej komory serca, co potwierdzają wyniki randomizowanych badań klinicznych z leczeniem pozorowanym w grupie kontrolnej w zakresie przezskórnej terapii zastawki [v], [vi], [vii]. System Carillon otrzymał znak CE (0344) i zastosowano go u ponad 1200 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, Europie, Australii, Turcji i na Bliskim Wschodzie. System Carillon jest obecnie przedmiotem głównych badań przedrejestracyjnych Carillon Trial, a jego zastosowanie w Stanach Zjednoczonych ograniczone jest do celów badawczych.

Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions jest liderem w opracowywaniu innowacyjnych, małoinwazyjnych metod leczenia niewydolności serca i powiązanych chorób układu krążenia. Główni inwestorzy w ten prywatny podmiot obejmują Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures i M.H. Carnegie & Co. Siedziba spółki Cardiac Dimensions znajduje się w Kirkland, Waszyngton, przy czym podmiot ten prowadzi działalność w Stanach Zjednoczonych, Australii i w Niemczech. Więcej informacji znajduje się na stronie cardiacdimensions.com.

[i] Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF i in. Heart failure: preventing disease and death worldwide. [Niewydolność serca: zapobieganie występowaniu schorzenia i zgonom na całym świecie] ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.

[ii] Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, i in. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. [Prognozy wpływu niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych] Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.

[iii] Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, i in. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. [Przezskórna plastyka pierścienia zastawki mitralnej pozostawia wolny dostęp do żył serca na potrzeby terapii resynchronizującej] Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.

[iv] Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty.” [Plastyka pierścienia zastawki zatoki wieńcowej] Nowy Jork, Montefiore Medical Center.

[v] Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, i in. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. [Przezskórna plastyka pierścienia zastawki zatoki wieńcowej jako metoda leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej; Badanie TITAN II] BMJ Open Heart. 2016; 3.

[vi] Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. [Leczenie czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej z zastosowaniem przezskórnej plastyki pierścienia: wyniki badań TITAN.] Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.

[vii] Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. [REDUCE FMR: Randomizowane badania z leczeniem pozorowanym w grupie kontrolnej w zakresie przezcewnikowej pośredniej plastyki pierścienia u pacjentów z niewydolnością serca cierpiących na czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej] Wygłoszono podczas TCT 2018, San Diego, CA.

Źródło: Cardiac Dimensions

Źródło informacji: PR Newswire