Newsletter

LFB S.A. ogłasza przyjęcie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków wniosku o dopuszczenie do obrotu substancji biologicznej - rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIIa

09.01.2017, 12:01aktualizacja: 09.01.2017, 12:01

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

LES ULIS, Francja - (BUSINESS WIRE) - Spółka LFB S.A. ogłosiła, że jej wniosek o dopuszczenie do obrotu substancji biologicznej (BLA) w sprawie (rekombinowanego) czynnika krzepnięcia VIIa przeznaczonego do leczenia wrodzonej hemofilii A i B u dzieci i dorosłych z hemofilią A lub B powikłaną inhibitorem, został przyjęty do przeglądu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). BLA zawiera dane z III fazy przełomowych badań klinicznych prowadzonych w ramach programu PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials - Program w zakresie oceny skuteczności rekombinowanego czynnika krzepnięcia numer siedem w prospektywnych badaniach klinicznych), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (rekombinowanego) czynnika krzepnięcia VIIa.

Eptacog Beta (aktywowany)

Eptacog Beta to innowacyjna rekombinowana forma ludzkiego czynnika VIIa. Ta nowa substancja chemiczna została opracowana z zastosowaniem należącej do LFB SA technologii rPRO™. Eptacog beta znajduje się w fazie rozwoju klinicznego i jeszcze nie otrzymał pozwolenia na wprowadzenie do obrotu od żadnego organu regulacyjnego.

"To ogromny krok naprzód do osiągnięcia celu LFB, jakim jest stworzenie innowacyjnej terapii dla pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami czynnika VIII lub IX przy pomocy rekombinowanego czynnika VIIa" - powiedział Christian Béchon, prezes i dyrektor generalny LFB S.A.

Po zatwierdzeniu przez FDA, pełne prawa do komercjalizacji w Ameryce Północnej będą przysługiwać HEMA Biologics. HEMA Biologics to wspólne przedsięwzięcie LFB S.A. i US WorldMeds, LLC. Ta spółka biofarmaceutyczna stanowiąca własność prywatną ma siedzibę w Louisville w stanie Kentucky i skupia swoją działalność wyłącznie na spełnianiu potrzeb pacjentów z rzadkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi, wspieraniu społeczności sprawującej nad nimi opiekę oraz wprowadzaniu na rynek produktów i usług, które mogą w istotny sposób podnieść jakość życia chorych.

Przedmiotowe partnerstwo znacznie wzmacnia obecność LFB w Ameryce Północnej, a jego celem jest zapewnienie pacjentom pierwszej od przeszło 20 lat alternatywy dla istniejących terapii FVIIa.

Informacje o LFB S.A.

LFB to wielonarodowa grupa biofarmaceutyczna, która opracowuje, produkuje i wprowadza na rynki produkty lecznicze do leczenia poważnych i często rzadkich chorób w kilku głównych obszarach terapeutycznych, w tym hemostazy, immunologii i intensywnej terapii. LFB to wiodący producent produktów leczniczych pochodzących z osocza będący liderem we Francji i 6. tego typu podmiotem na świecie. To także jedna z wiodących spółek w Europie, jeśli chodzi o opracowywanie produktów leczniczych nowej generacji oraz terapii bazujących na biotechnologii. Celem spółki jest realizacja strategii rozwoju przewidującej rozszerzenie działalności międzynarodowej i opracowywanie innowacyjnych sposobów leczenia. Obecnie LFB działa na rynkach przeszło 40 krajów na całym świecie, a 2015 r. zanotowała obroty rzędu 502,4 miliona euro. http://www.groupe-lfb.com

Wersja źródłowa komunikatu dostępna na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/

Źródło: LFB S.A.

Kontakt z LFB S.A. dla prasy:

Sandrine Charrieres

wiceprezes ds. komunikacji korporacyjnej

tel. 33 (0)1 69 82 72 80

e-mail: charrieres@lfb.fr

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 09.01.2017, 12:01
Źródło informacji Business Wire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ