Pobierz materiał i Publikuj za darmo

Izba Polmed uważa, że tworzenie lokalnych regulacji na podstawie prawa europejskiego powinno odzwierciedlać zarówno jego literę, jak i ducha. W ten sposób warunki prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce będą zrozumiałe dla partnerów z innych krajów, a sytuacja polskich przedsiębiorców nie będzie gorsza niż działających w innych państwach członkowskich UE.
„Nowe ustawy nie powinny również naruszać konstytucji przedsiębiorców tj. ustawy Prawo przedsiębiorców. Wprowadzanie nadmiernych, lokalnych regulacji +przy okazji+ zmian europejskich nie służy ani pacjentom, gdyż prowadzi do ograniczenia dostępu do nowych technologii, ani przedsiębiorstwom, gdyż komplikuje funkcjonowanie i podnosi koszty działalności” - mówi Tomasz Wróbel, wiceprezes Izby POLMED.
„Wprowadzenie nowych regulacji na gruncie europejskim spowodowało już lawinę kosztów i spowolnienie działalności badawczo-rozwojowej przedsiębiorstw, wynikającą z zaangażowania tysięcy specjalistów do prac nad dostosowaniem do nowych wymogów dokumentacji technicznej wyrobów, nawet tych dostępnych na rynku od kilkunastu lat. Zaostrzenie i nadregulacja polskiej ustawy wdrażającej MDR dodatkowo komplikuje i tak trudną sytuację” - dodaje Tomasz Wróbel.
W trakcie konsultacji publicznych Izba POLMED zgłosiła ok. 100 stron uwag, które miały wymiar systemowy. Część z nich została uwzględniona w obecnej wersji projektu, co pokazuje, że merytoryczny dialog jest możliwy. Branża wyrobów medycznych z satysfakcją odnotowała, że w projekcie zniesiono monopol producentów na realizację reklamy oraz skorygowano wiele przepisów o charakterze technicznym.
Mimo wprowadzenia przez ustawodawcę słusznych zmian, wiele przepisów projektu nadal wymaga dalszego dopracowania, szczególnie w odniesieniu do obowiązków nakładanych na przedsiębiorców i wiążących się z nimi zagrożeń.
Izba zwraca się do rządu i ustawodawcy z apelem o uwzględnienie w ostatecznej wersji ustawy następujących dezyderatów:
- respektowania Prawa przedsiębiorców - wprowadzenie ogólnych regulacji prawnych, dotyczących zasad kontroli przedsiębiorców miało na celu stabilizację warunków funkcjonowania biznesu w naszym kraju. Bardzo niepokojącym działaniem jest wyłączenie Prawa przedsiębiorców przewidziane przez ustawę wdrażającą MDR. Branża wyrobów medycznych ma strategiczne znaczenie dla państwa, dlatego powinna funkcjonować w efektywnym i stabilnym środowisku biznesowym;
- dostosowania kar administracyjnych do standardów legislacyjnych - Izba POLMED zdecydowanie popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Projekt idzie jednak zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne - zarówno względem chronionych wartości, jak i aktualnego standardu legislacyjnego formułowania kar. Tego typu sankcje są niespotykane zarówno na innych rynkach europejskich w zakresie wyrobów medycznych, jak i w pokrewnych branżach (produkty lecznicze, żywność itp.). Projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, obejmujących kary nawet do 5000000 złotych;
- korekty przepisów reklamowych - przepisy reklamowe zawarte w projekcie powodują trudności w ustaleniu granic dopuszczalności prawnej standardowych działań reklamowo-promocyjnych i wzorowane są na regulacjach farmaceutycznych. Należy przy tym pamiętać, że branża wyrobów medycznych ma inną specyfikę niż farmaceutyczna;
- optymalizacji regulacji ewidencji - Izba stoi na stanowisku, że powielanie istniejącego dziś systemu powiadomień jest zbędne i nie służy żadnemu interesowi publicznemu, a jedynie generuje koszty po stronie administracji i przedsiębiorców; Izba postuluje rezygnację z krajowego wykazu dystrybutorów, względnie jego stanowcze uproszczenie poprzez wyłączenie lub minimalizację formalności związanych z obowiązkiem rejestracji wyrobów medycznych podlegających dystrybucji w Polsce. Wszystkie wyroby medyczne w Unii Europejskiej podlegają systemowi rejestracji EUDAMED, który w najbliższym czasie zostanie zreformowany i powinien być jedynym rejestrem wyrobów medycznych.
KONTAKT:
Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED
e-mail: k.radziejewska@polmed.org.pl
tel. 22 102 23 00
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
POBIERZ ZDJĘCIA I MATERIAŁY GRAFICZNE
Zdjęcia i materiały graficzne do bezpłatnego wykorzystania wyłącznie z treścią niniejszej informacji
Data publikacji | 29.07.2020, 19:11 |
Źródło informacji | Izba POLMED |
Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |
Pozostałe z kategorii
-
Image
Prościej i bez limitów - T-Mobile wprowadza jedną taryfę na nielimitowane usługi PAP
75 zł za nielimitowane rozmowy, SMS-y, MMS-y, a także najszybszy, wg rankingu Speedtest.pl, internet mobilny bez limitu danych - tyle oferuje taryfa Po prostu sieci T-Mobile. „Komunikacja jest podstawową potrzebą każdego człowieka, a klienci oczekują od ofert prostoty. Dlatego wprowadzamy >>Po prostu<<: jedną, prostą, bezpieczną i w pełni nielimitowaną taryfę” - powiedział Andreas Maierhofer, prezes T-Mobile Polska.- 27.06.2025, 16:57
- Kategoria: Biznes i finanse
- Źródło: PAP MediaRoom
-
ExaGrid rozszerza partnerstwo z Cohesity, dodając nowe certyfikowane integracje, umożliwiające płynne wykonywanie kopii zapasowych zarówno dla klientów Cohesity NetBackup, jak i dla klientów DataProtect
Teraz klienci zyskują możliwość archiwizacji danych Cohesity przy pomocy ExaGrid, aby ograniczyć koszty przechowywania danych.- 27.06.2025, 15:05
- Kategoria: Biznes i finanse
- Źródło: Business Wire
-
Image
Ponad miliard złotych dofinansowania z UE dla PSG
Polska Spółka Gazownictwa kontynuuje intensywne pozyskiwanie funduszy unijnych na rozwój infrastruktury. Spółka podpisała siódmą umowę o dofinansowanie inwestycji w ramach programu FEnIKS 2021-2027. Projekt modernizacji sieci gazowej na Śląsku otrzymał ponad 44 mln zł wsparcia.- 27.06.2025, 14:42
- Kategoria: Biznes i finanse
- Źródło: Polska Spółka Gazownictwa
Newsletter
Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.
ZAPISZ SIĘ