Newsletter

Zdrowie i styl życia

Analiza laboratoryjna testów antygenowych firmy LumiraDx potwierdziła, że wykrywają one wariant Omikron wirusa SARS-CoV-2

14.01.2022, 15:44aktualizacja: 14.01.2022, 15:49

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

PR Newswire/LumiraDx
PR Newswire/LumiraDx
Wyniki prowadzonych testów i monitorowania wariantów SARS-CoV-2 wskazują na to, że szybki test mikroprzepływowy wykrywa Omikron, wykazując poziom czułości porównywalny do innych wariantów.

LONDYN, 14 stycznia 2022 r. /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), spółka opracowująca rozwiązania nowej generacji na potrzeby diagnostyki w miejscu opieki nad pacjentem, poinformowała, że wyniki prowadzonych testów i monitorowania wariantów SARS-CoV-2 potwierdzają skuteczność jej testu antygenowego w wykrywaniu wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2. Wewnętrzne testy na żywym Omikronie przeprowadzone w warunkach na mokro wykazały, że test antygenowy LumiraDx wykrywa wariant Omikron z czułością porównywalną do innych wariantów. Pierwotne badania kliniczne przeprowadzone w celu uzyskania zezwolenia Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (Food and Drug Administration - FDA) na użycie w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization - EUA) wykazały 100% zgodność testu z badaniem RT-PCR przy wartości progowej cyklu na poziomie do 33,0. Najnowsze wyniki badań potwierdzają to, o czym firma poinformowała w poprzednim komunikacie, wskazując, że na podstawie analizy określonych mutacji Omikrona, obejmującej eksperymenty in-silico i analizy białek rekombinowanych, uzyskała ona pewność co do tego, że mutacje te nie będą miały wpływu na skuteczność jej testów antygenowychi i molekularnych.

Komentarz dr Nigela Lindnera, dyrektora ds. innowacji w LumiraDx:

„Testowanie stanowi kluczowe narzędzie w ograniczaniu rozprzestrzenianiu się wirusa, dlatego zawsze zależy nam na przeprowadzeniu badań potwierdzających czułość naszych testów zaraz po pojawieniu się nowych wariantów. Stale monitorujemy warianty wirusa SARS-CoV-2 i jak tylko pojawią się jakieś nowe, dokonujemy ich oceny na podstawie wewnętrznych badań oraz we współpracy z laboratoriami na całym świecie. Test antygenowy LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 stanowi wartościowe narzędzie na obecnym etapie pandemii, daje on bowiem możliwość wykrywania Omikronu i innych wariantów, a ponadto posiada zarówno oznaczenie CE, jak i zezwolenie EUA, które przewidują jego zastosowanie na potrzeby badań przesiewowych osób przechodzących infekcję bezobjawowo".

Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2

Test antygenowy LumiraDx w kierunku wirusa SARS-CoV-2 nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez FDA, natomiast uzyskał zezwolenie na stosowanie (EUA) w autoryzowanych laboratoriach. Zezwolenie dotyczy stosowania testu wyłącznie do wykrywania białek SARS-CoV-2 i wyklucza inne wirusy lub patogeny. Pozwolenie na stosowanie produktu w sytuacji wyjątkowej przyznane jest na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu przesłanek uzasadniających pozwolenie na stosowanie diagnostyki in vitro w sytuacji wyjątkowej na potrzeby wykrywania i/lub diagnostyki COVID-19 na podstawie par. 564 lit. b pkt. 1 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Ustawy federalnej o żywności, lekach i kosmetykach), Tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych, § 360bbb- 3 lit. b pkt. 1, chyba że nastąpi wcześniejsze wypowiedzenie oświadczenia lub cofnięcie pozwolenia.

LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) jest spółką opracowującą rozwiązania nowej generacji na potrzeby diagnostyki w miejscu opieki nad pacjentem, która zmienia oblicze środowiskowej opieki zdrowotnej. Założona w 2014 r. spółka produkuje i wprowadza do obrotu innowacyjną platformę diagnostyczną, która obsługuje szeroką gamę testów wykonywanych w punktach opieki nad pacjentem o skuteczności porównywalnej do testów laboratoryjnych. Testy diagnostyczne LumiraDx są stosowane przez rządy i największe instytucje opieki zdrowotnej w laboratoriach, ośrodkach pomocy doraźnej, gabinetach lekarskich, aptekach, szkołach i miejscach pracy na potrzeby badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania stanu zdrowia i chorób. LumiraDx posiada na rynku i w fazie rozwoju ponad 30 testów, których zakres zastosowania obejmuje choroby zakaźne, choroby układu krążenia, cukrzycę i zaburzenia krzepnięcia - wszystkie dostępne na Platformie LumiraDx. Ponadto LumiraDx posiada kompleksową ofertę szybkich, dokładnych i niedrogich rozwiązań w zakresie testów na COVID-19 przeznaczonych dla różnych użytkowników - od laboratoriów po punkty opieki.

Spółka LumiraDx ma siedzibę w Wielkiej Brytanii i zatrudnia ponad 1,6 tys. pracowników na całym świecie. Więcej informacji na temat LumiraDx i platformy LumiraDx można znaleźć na stronie www.lumiradx.com.

Informacja dotycząca wypowiedzi prognozujących

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu ustawy o reformie prywatnych sporów w sprawie papierów wartościowych z 1995 r. (United States Private Securities Litigation Reform Act), w tym wypowiedzi dotyczące korzyści płynących z zastosowania testów antygenowych LumiraDx w kierunku SARS-CoV-2 oraz możliwości wykrywania za ich pomocą wariantów i mutacji SARS-CoV-2. Wypowiedzi te wiążą się z ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziomy aktywności, rezultaty lub osiągnięcia będą w znacznym stopniu odbiegać od tych wskazanych wprost lub sugerowanych w wypowiedziach prognozujących, w tym ogólnymi uwarunkowaniami gospodarczymi, politycznymi i biznesowymi, wpływem COVID-19 na działalność i wyniki finansowe LumiraDx, utrzymaniem zezwolenia EUA dla testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 oraz czynnikami omówionymi w części „Czynniki ryzyka" w informacji dla akcjonariuszy i prospekcie emisyjnym złożonym zgodnie z zasadą 424B(3) w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC") w dniu 3 września 2021 r. oraz w innych dokumentach złożonych w SEC. W ocenie LumiraDx każda z wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym posiada uzasadnioną podstawę. Spółka ostrzega jednak, że wypowiedzi te opierają się na połączeniu zarówno obecnie znanych faktów i czynników, jak i prognoz, których trafności nie jest ona w stanie zagwarantować. LumiraDx nie zobowiązuje się do aktualizacji lub korygowania informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w związku z pojawieniem się nowych informacji, przyszłymi

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

Źródło: LumiraDx

KONTAKT:

Colleen McMillen

e-mail:Colleen.McMillen@lumiradx.com  

Źródło informacji: PR Newswire

 

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 14.01.2022, 15:44
Źródło informacji PR Newswire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ

Pozostałe z kategorii