Newsletter

Zdrowie i styl życia

SML Genetree otrzymuje zezwolenie FDA na wykorzystanie w sytuacjach kryzysowych zestawu Ezplex SARS-CoV-2 G do przeprowadzania testów PCR w czasie rzeczywistym, z możliwością łączenia próbek

14.01.2021, 18:08aktualizacja: 14.01.2021, 18:12

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

SANTA CLARA, Kalifornia, 14 stycznia 2021 r. /PRNewswire/ -- Spółka SML Genetree poinformowała, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) upoważnienie do użycia w sytuacjach kryzysowych (EUA) pakietu Ezplex SARS-CoV-2 G Kit - molekularnego testu diagnostycznego do jakościowego wykrywania RNA pochodzącego z SARS-CoV-2 z wymazów z nosogardła, jamy ustno-gardłowej i śliny, a także do wykorzystania go w zbiorczych próbkach pobranych od pacjentów, zawierających do 5 próbek wymazów z górnych dróg oddechowych. Próbki takie muszą być pobierane przez placówkę służby zdrowia przy użyciu jednorazowych fiolek zawierających podłoża transportowe.

Łączenie próbek jest istotnym narzędziem w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ pozwala na szybsze przebadanie większej liczby osób przy użyciu mniejszej ilości zasobów badawczych. Testy zbiorcze są najskuteczniejsze w obszarach o niskiej chorobowości, gdzie przewiduje się, że większość wyników będzie negatywna. „Zapewniając standardy postępowania w zakresie łączenia próbek, możemy wspomagać laboratoria w zaspokajaniu zapotrzebowania na dokładne wyniki dużych ilości testów molekularnych - powiedział dyrektor generalny SML Genetree, Jihoon Ahn. - Jesteśmy niezmiernie dumni, że możemy udostępnić test Ezplex na rynku amerykańskim".

Zestaw Ezplex SARS-CoV-2 G został opracowany w celu zapewnienia precyzyjnych i dokładnych wyników poprzez wykrycie dwóch różnych segmentów wirusa SARS-CoV-2: genów RdRP i N. Wyniki są dostępne w ciągu około 2,5 godziny od ekstrakcji RNA. Test jest dopuszczony do stosowania w laboratoriach w Stanach Zjednoczonych, posiadających akredytację w ramach przepisów Clinical Laboratory Improvement Amendments z 1988 r. (CLIA), 42 U.S.C. art. 263a, uprawniającą do wykonywania wysoce złożonych badań.

Więcej informacji na temat badania Ezplex CoV-2 G można znaleźć na stronie: www.smlgenetree.com.

SML Genetree

Spółka SML Genetree to wiodący południowokoreański twórca zaawansowanych technologii molekularnych i wielokierunkowej klinicznej diagnostyki molekularnej. SML Genetree jest oddziałem Samkwang Medical Laboratories (SML), jednego z największych komercyjnych laboratoriów diagnostycznych w Korei, działającego od 1985 roku. SML świadczy usługi diagnostyczne dla klientów w ponad 3000 rządowych placówkach medycznych w Korei, w tym dla Wojskowej Administracji Kadr (MMA), szpitali uniwersyteckich i lokalnych placówek medycznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.smlgenetree.com.

Źródło: SML Genetree

Źródło informacji: PR Newswire

 

Pobierz materiał i Publikuj za darmo

bezpośredni link do materiału
Data publikacji 14.01.2021, 18:08
Źródło informacji PR Newswire
Zastrzeżenie Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media.

Newsletter

Newsletter portalu PAP MediaRoom to przesyłane do odbiorców raz dziennie zestawienie informacji prasowych, komunikatów instytucji oraz artykułów dziennikarskich, które zostały opublikowane na portalu danego dnia.

ZAPISZ SIĘ