Pobierz materiał i Publikuj za darmo
SANTA CLARA, Kalifornia, 14 stycznia 2021 r. /PRNewswire/ -- Spółka SML Genetree poinformowała, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) upoważnienie do użycia w sytuacjach kryzysowych (EUA) pakietu Ezplex SARS-CoV-2 G Kit - molekularnego testu diagnostycznego do jakościowego wykrywania RNA pochodzącego z SARS-CoV-2 z wymazów z nosogardła, jamy ustno-gardłowej i śliny, a także do wykorzystania go w zbiorczych próbkach pobranych od pacjentów, zawierających do 5 próbek wymazów z górnych dróg oddechowych. Próbki takie muszą być pobierane przez placówkę służby zdrowia przy użyciu jednorazowych fiolek zawierających podłoża transportowe.
Łączenie próbek jest istotnym narzędziem w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ pozwala na szybsze przebadanie większej liczby osób przy użyciu mniejszej ilości zasobów badawczych. Testy zbiorcze są najskuteczniejsze w obszarach o niskiej chorobowości, gdzie przewiduje się, że większość wyników będzie negatywna. „Zapewniając standardy postępowania w zakresie łączenia próbek, możemy wspomagać laboratoria w zaspokajaniu zapotrzebowania na dokładne wyniki dużych ilości testów molekularnych - powiedział dyrektor generalny SML Genetree, Jihoon Ahn. - Jesteśmy niezmiernie dumni, że możemy udostępnić test Ezplex na rynku amerykańskim".
Zestaw Ezplex SARS-CoV-2 G został opracowany w celu zapewnienia precyzyjnych i dokładnych wyników poprzez wykrycie dwóch różnych segmentów wirusa SARS-CoV-2: genów RdRP i N. Wyniki są dostępne w ciągu około 2,5 godziny od ekstrakcji RNA. Test jest dopuszczony do stosowania w laboratoriach w Stanach Zjednoczonych, posiadających akredytację w ramach przepisów Clinical Laboratory Improvement Amendments z 1988 r. (CLIA), 42 U.S.C. art. 263a, uprawniającą do wykonywania wysoce złożonych badań.
Więcej informacji na temat badania Ezplex CoV-2 G można znaleźć na stronie: www.smlgenetree.com.
SML Genetree
Spółka SML Genetree to wiodący południowokoreański twórca zaawansowanych technologii molekularnych i wielokierunkowej klinicznej diagnostyki molekularnej. SML Genetree jest oddziałem Samkwang Medical Laboratories (SML), jednego z największych komercyjnych laboratoriów diagnostycznych w Korei, działającego od 1985 roku. SML świadczy usługi diagnostyczne dla klientów w ponad 3000 rządowych placówkach medycznych w Korei, w tym dla Wojskowej Administracji Kadr (MMA), szpitali uniwersyteckich i lokalnych placówek medycznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.smlgenetree.com.
Źródło: SML Genetree
Źródło informacji: PR Newswire
Pobierz materiał i Publikuj za darmo
bezpośredni link do materiału
Data publikacji | 14.01.2021, 18:08 |
Źródło informacji | PR Newswire |
Zastrzeżenie | Za materiał opublikowany w serwisie PAP MediaRoom odpowiedzialność ponosi – z zastrzeżeniem postanowień art. 42 ust. 2 ustawy prawo prasowe – jego nadawca, wskazany każdorazowo jako „źródło informacji”. Informacje podpisane źródłem „PAP MediaRoom” są opracowywane przez dziennikarzy PAP we współpracy z firmami lub instytucjami – w ramach umów na obsługę medialną. Wszystkie materiały opublikowane w serwisie PAP MediaRoom mogą być bezpłatnie wykorzystywane przez media. |