BaroPace otrzymuje zgodę na pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi

SAMMAMISH, Waszyngton--(BUSINESS WIRE)-- BaroPace, Inc., firma z dziedziny technologii medycznych specjalizująca się w wykorzystywaniu danych dotyczących ciśnienia krwi do regulacji rozruszników serca u pacjentów cierpiących z powodu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz nadciśnienia tętniczego, ogłosiła dzisiaj, że otrzymała zgodę indyjskiej Centralnej Organizacji Standaryzacji i Kontroli Farmaceutyków (CDSCO) na przeprowadzenie badania klinicznego RelieveHFpEF-II w Indiach.

RelieveHFpEF-II to randomizowane wczesne studium wykonalności w modelu krzyżowym, obejmujące pierwsze zastosowanie u ludzi objętego zgłoszeniem patentowym systemu o obiegu zamkniętym, PressurePace, do regulacji rozrusznika serca w czasie rzeczywistym w celu poprawy tolerancji wysiłku, dobrego samopoczucia oraz kontroli ciśnienia krwi u pacjentów cierpiących z powodu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) związanej z nadciśnieniem tętniczym, która stanowi najczęściej spotykaną formę niewydolności serca. RelieveHFpEF-II ma na celu zbadanie szeregu potencjalnych nowych możliwości, takich jak między innymi możliwość zastosowania pierwszego systemu o obiegu zamkniętym do regulacji pracy rozrusznika serca w czasie rzeczywistym na podstawie danych dotyczących ciśnienia krwi, możliwość interakcji pacjenta z systemem w czasie rzeczywistym w celu optymalizacji leczenia oraz wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego programowania pracy rozrusznika serca w czasie rzeczywistym. Rejestracja pierwszych pacjentów do udziału w badaniu ma rozpocząć się w lipcu 2023 r.

„Związek pomiędzy tętnem a ciśnieniem krwi znany jest od 200 lat, lecz do tej pory podczas opracowywania rozruszników nie brano go pod uwagę, podobnie jak innych istotnych parametrów fizjologicznych - powiedział dr Michael Burnam, założyciel i dyrektor generalny BaroPace. - Możliwość regulacji rozruszników w czasie rzeczywistym na podstawie danych dotyczących ciśnienia krwi oraz stanu pacjenta, pozyskiwanych w czasie rzeczywistym na podstawie doświadczanych objawów, może utorować drogę do nowej ery automatycznego sterowania urządzeniami do implantacji przeznaczonymi do wspomagania pracy serca”.

Michael Coyle, członek zarządu BaroPace i wieloletni członek kadry zarządzającej wyższego szczebla Global Cardiac Rhythm Management Industry, powiedział:

„Jednym z aspektów metody stymulacji serca opracowanej przez BaroPace, które niezwłocznie zwracają uwagę, jest zastosowanie własnej hemodynamiki pacjenta do optymalizacji ustawień częstości akcji z rozrusznika. Jest to zdecydowanie nowatorskie podejście w porównaniu z poprzednim sposobem programowania tempa stymulacji”.

Informacje o BaroPace

Założona w 2019 r. firma BaroPace, Inc. to producent wyrobów medycznych będących na etapie badań klinicznych, który opracowuje systemy oparte na obiegu zamkniętym do sterowania pracą rozruszników serca w czasie rzeczywistym w celu leczenia nadciśnienia opornego na farmakoterapię i niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. PressurePace to wyrób badany, który nie został zatwierdzony do użytku komercyjnego w żadnej lokalizacji.

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.

Wersja źródłowa dostępna na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230720434154/pl/.

Źródło: BaroPace, Inc.

KONTAKT:

Jessica Burnam

e-mail: contact@baropace.com

Źródło informacji: Business Wire