Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdza terapię Optune w skojarzeniu z temozolomidem do leczenia nowo zdiagnozowanych glejaków

ST. HELIER, Jersey - (BUSINESS WIRE) - Spółka Novocure (NASDAQ: NVCR) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na wprowadzenie terapii Optune w skojarzeniu z temozolomidem w leczeniu pełnoletnich pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami (GBM). Optune to przenośne, nieinwazyjne urządzenie, które wytwarza zmienne pola elektryczne o niskiej intensywności i średniej częstotliwości - TTFields - które hamują namnażanie się komórek rakowych i powodują ich obumieranie.

Optune jest pierwszą od przeszło dekady zatwierdzoną przez FDA metodą, która powoduje istotne statystycznie wydłużenie ogólnego czasu przeżycia pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami. Wskaźnik przeżycia dwuletniego wśród pacjentów leczonych Optune w skojarzeniu z temozolomidem był o 50% wyższy niż wśród pacjentów leczonych wyłącznie temozolomidem. W badaniu nie wykazano istotnej toksyczności ogólnoustrojowej, a podczas korzystania z Optune jakość życia pacjentów pozostała na stabilnym poziomie, podobnie jak ich funkcje poznawcze i zdolność do wykonywania codziennych czynności.

"Celem Novocure jest niesienie pomocy pacjentom z glejakami. Jesteśmy dumni z faktu, że Optune oferuje tak znaczną poprawę czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia - powiedział Asaf Danziger, dyrektor generalny Novocure. - Glejaki są najczęściej występującą formą pierwotnego raka mózgu, w leczeniu której od przeszło dekady nie widzieliśmy żadnych istotnych postępów. Dziękujemy wielu pacjentom, ich opiekunom i świadczeniodawcom usług medycznych, którzy pomogli nam opracować terapię umożliwiającą poczynienie znacznych postępów w leczeniu pacjentów z glejakami".

Pozwolenie na wprowadzenie terapii przez FDA zostało wydane po przeprowadzeniu priorytetowej oceny wniosku o wydanie zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. FDA nadaje pierwszeństwo wyrobom medycznym wykorzystywanym w leczeniu chorób zagrażających życiu, oferującym klinicznie istotne korzyści w porównaniu z istniejącymi, zatwierdzonymi wyrobami alternatywnymi. Optune został już wcześniej zatwierdzony w kwietniu 2011 r. w leczeniu dorosłych pacjentów z glejakami po nawrocie choroby po chemioterapii.

Glejak to najczęściej występująca i najbardziej złośliwa forma pierwotnego raka mózgu. W Stanach Zjednoczonych każdego roku glejaka lub nowotwory przekształcające się w glejaka diagnozuje się u ok. 12 500 chorych. Mediana ogólnej przeżywalności u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą wynosi ok. 15 miesięcy przy zastosowaniu dotychczasowych standardowych terapii.

Udowodniona wyższość terapii i standard opieki w badaniu klinicznym III fazy

Rozszerzone wskazanie do stosowania Optune bazuje na wynikach EF-14 - dużego, wielonarodowego, otwartego, randomizowanego badania III fazy porównującego leczenie Optune w skojarzeniu z temozolomidem z leczeniem wyłącznie temozolomidem, którym objęto 700 pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem. Badanie zostało tak skonstruowane, aby ocenić zarówno czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

W listopadzie 2014 r. badanie zostało wstrzymane z uwagi na jego powodzenie wykazane przez niezależną komisję monitorującą dane, która doszła do wniosku, że badanie osiągnęło założone punkty końcowe w określonym terminie analizy okresowej, wykazując wyższe wskaźniki czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia u pacjentów leczonych Optune w skojarzeniu z temozolomidem w porównaniu z terapią wykorzystującą wyłącznie temozolomid.

Analiza okresowa EF-14 określonych punktów końcowych badania wykazała, że:

- wskaźnik przeżycia dwuletniego wśród pacjentów leczonych Optune w skojarzeniu z temozolomidem w leczonej populacji (ang. as-treated population) wyniósł 48% względem 32% wśród pacjentów leczonych wyłącznie temozolomidem (p=0,0058);

- u pacjentów leczonych metodą TTFields w skojarzeniu z temozolomidem w populacji przeznaczonej do leczenia (ang. intent-to-treat population) zaobserwowano istotne statystycznie wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z osobami leczonymi wyłącznie temozolomidem (mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wynosząca 7,2 miesiąca w porównaniu do 4,0 miesięcy, współczynnik ryzyka=0,62, p=0,001); oraz

- u pacjentów leczonych metodą TTFields w skojarzeniu z temozolomidem w populacji AT stwierdzono istotne statystycznie wydłużenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu z osobami leczonymi wyłącznie temozolomidem (mediana ogólnego czasu przeżycia wynosząca 20,5 miesiąca w porównaniu do 15,6 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,66, p=0,004).

Ponadto badanie wykazało bezpieczeństwo terapii skojarzonej Optune z temozolomidem. Nie zaobserwowano istotnego wzrostu liczby działań niepożądanych wynikających z terapii Optune w skojarzeniu z temozolomidem w porównaniu z leczeniem wyłącznie temozolomidem. Najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym w związku z leczeniem Optune było lekkie lub umiarkowane podrażnienie skóry, które nie nastręczało problemów w leczeniu, było łatwo odwracalne i nie skutkowało przerwaniem leczenia.

"Dzisiejszy dzień stanowi kamień milowy w leczeniu glejaka - powiedziała Elizabeth Wilson, prezes i dyrektor generalna American Brain Tumor Association z siedzibą w Chicago. - Optune daje nową nadzieję na wydłużenie czasu przeżycia pacjentów od samego początku leczenia tej choroby, w walce z którą do tej pory mieliśmy bardzo ograniczone możliwości".

Terapia metodą TTFields

Do terapii za pomocą zmiennego pola elektrycznego (TTFields) wykorzystuje się przenośne urządzenie do wykonywania nieinwazyjnych zabiegów do ciągłego stosowania przez pacjentów. Badania metodą in-vitro i in-vivo dowiodły, że terapia wykorzystująca zmienne pola elektryczne spowalnia i odwraca rozwój nowotworu, hamując mitozę - proces podziału i replikacji komórek. Terapia ta generuje w obrębie nowotworu zmienne pola elektryczne o niskiej częstotliwości, które oddziałują siłami fizycznymi na naładowane elektrycznie składniki komórki, hamując naturalny proces mitozy i prowadząc do śmierci komórek nowotworowych.

Zatwierdzone wskazania

W Stanach Zjednoczonych Optune będzie wykorzystywany w leczeniu pełnoletnich pacjentów (w wieku 22 lat lub starszych) z histologicznie potwierdzonym glejakiem wielopostaciowym.

W USA leczenie skojarzone Optune z temozolomidem jest przeznaczone dla dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem w obszarze nadnamiotowym mózgu po operacji maksymalnej cytoredukcji i zakończeniu radioterapii, z towarzyszącą standardową chemioterapią.

W USA leczenie przy pomocy Optune zaleca się po wystąpieniu histologicznie lub radiologicznie potwierdzonego nawrotu w obszarze nadnamiotowym mózgu, po chemioterapii. Omawiane urządzenie powinno być stosowane w formie monoterapii i stanowi alternatywę dla standardowej terapii medycznej glejaka po wyczerpaniu możliwości operacyjnych i radioterapeutycznych.

W Unii Europejskiej Optune jest przeznaczony do leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem po zakończeniu leczenia operacyjnego i radioterapii uzupełnionej temozolomidem, równolegle do leczenia podtrzymującego temozolomidem. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Jej rozpoczęcie powinno przypadać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia operacyjnego i radioterapii uzupełnionej temozolomidem. Optune można stosować wraz z leczeniem podtrzymującym temozolomidem lub po jego zakończeniu.

W Unii Europejskiej Optune jest przeznaczony także do leczenia pacjentów z nawrotem nowotworu, u których leczenie operacyjne, radioterapia i leczenie temozolomidem przyniosły poprawę stanu zdrowia. Terapia ta jest przeznaczona dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Jej rozpoczęcie powinno przypadać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia operacyjnego, radioterapii lub chemioterapii.

W Japonii Optune (System NovoTTF-100A) został zatwierdzony do leczenia pełnoletnich pacjentów z nawrotem glejaka w obszarze nadnamiotowym, po wyczerpaniu wszelkich możliwości leczenia operacyjnego i radioterapii.

Pacjenci powinni stosować Optune wyłącznie pod nadzorem lekarza, który został odpowiednio przeszkolony do obsługi urządzenia. Pełna charakterystyka produktu leczniczego jest dostępna pod adresem www.optune.com/safety lub darmowym numerem telefonu dla terytorium USA: 1-855-281-9301, a także po kontakcie na adres e-mail supportEMEA@novocure.com dla osób z Unii Europejskiej.

Novocure

Novocure to prywatna spółka zarejestrowana w Jersey, prowadząca badania w zakresie onkologii i będąca pionierem w dziedzinie TTFields - nowatorskiej terapii guzów litych. W USA spółka posiada oddziały w Portsmouth w stanie New Hampshire i w Nowym Jorku. Spółka ma również oddziały w Niemczech, Szwajcarii i Japonii, a także centrum badawcze w Hajfie w Izraelu. Dalsze informacje o spółce dostępne na stronie: www.novocure.com lub w serwisie Twitter www.twitter.com/novocure.

Wersja źródłowa komunikatu dostępna na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/

Źródło: Novocure

Kontakt dla mediów i inwestorów:

Novocure

Ashley Cordova

tel. 212-767-7558

e-mail: acordova@novocure.com

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.