MSD przedstawia informacje na temat omarigliptyny - badanego inhibitora DPP-4 dla chorych z cukrzycą typu 2, podawanego raz w tygodniu

WIEDEŃ - (BUSINESS WIRE) - Spółka MSD, w USA i Kanadzie występująca pod nazwą Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), przedstawiła dzisiaj pierwsze informacje z III fazy badań klinicznych omarigliptyny, opracowanego przez MSD badanego obecnie inhibitora DPP-4 podawanego raz w tygodniu w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniu przeprowadzonym wśród japońskich pacjentów omarigliptyna wykazywała skuteczność i tolerancję porównywalną z innym podawanym codziennie inhibitorem DPP-4 spółki MSD - JANUVIA® (sitagliptyna) w ilości 50 mg, a więc standardowej dawce początkowej sitagliptyny stosowanej w Japonii (1). Wspomniane informacje na temat omarigliptyny, która okazała się zapewniać długotrwałą inhibicję DPP-4, przedstawiono na ustnej prezentacji w ramach 50. corocznego spotkania Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD).

"Pomimo postępów w opiece nad diabetykami, jakie poczyniono w ostatnich latach, wiele osób cierpiących na cukrzycę typu 2 nie utrzymuje zalecanego poziomu cukru we krwi - powiedział lekarz Peter Stein, wiceprezes ds. badań klinicznych w dziale ds. cukrzycy i endokrynologii Merck Research Laboratories. - Spółce MSD zależy na tym, by ułatwiać chorym skomplikowany proces kontrolowania cukrzycy. Po dopuszczeniu do obrotu omarigliptyna, lek podawany raz w tygodniu, może stanowić ważne uzupełnienie możliwości leczenia w zakresie stabilizowania poziomu cukru".

W ramach prac nad omarigliptyną MSD realizuje międzynarodowy program rozwoju klinicznego obejmujący 10 badań klinicznych fazy III, w których udział bierze ok. 8 tys. chorych z cukrzycą typu 2. Przyniosą one pierwsze dane z fazy III dotyczące omarigliptyny - dane te będą stanowiły kluczowy materiał w kontekście wprowadzenia produktu na rynku japońskim. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami MSD planuje do końca 2014 r. złożyć wniosek o dopuszczenie omarigliptyny do obrotu w Japonii.

Informacje o badaniach

W ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania fazy III typu non-inferiority dokonano oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji omarigliptyny, podawanej raz w tygodniu w dawce 25 mg, w porównaniu do sitagliptyny podawanej raz dziennie w dawce 50 mg (standardowa dawka początkowa w Japonii) i placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu HbA1c* w 24. tygodniu badania w stosunku do poziomu początkowego.

Na poziomie wyjściowym średnie stężenie Hb1A1c u losowo dobranych chorych (n=414) w grupach przyjmujących omarigliptynę, sitagliptynę i placebo wynosiło odpowiednio 7,9, 8,0 i 8,1%. Średnie stężenie glukozy w osoczu na czczo kształtowało sie na zbliżonym poziomie we wszystkich grupach badawczych.

Zrealizowano główny cel badania, wykazując, że w 24. tygodniu jego trwania u pacjentów przyjmujących omarigliptynę, w przeciwieństwie do grupy placebo, poziom HbA1c uległ znacznemu obniżeniu w stosunku do poziomu wyjściowego. Sitagliptyna wykazała podobną skuteczność do omarigliptyny.

W 24. tygodniu badania omarigliptyna znacznie obniżyła poziom HbA1c - w odniesieniu do grupy placebo odnotowano w tym zakresie spadek o -0,80% w stosunku do poziomu wyjściowego. Przy stosowaniu sitagliptyny spadek ten wynosił -0,02%, a zatem spełniał określone wcześniej kryterium non-inferiority, zgodnie z którym górna granica 95-procentowego przedziału ufności miała wynosić poniżej 0,3%. U chorych, którym podano omarigliptynę i sitagliptynę, odnotowano ponadto znaczny spadek - w porównaniu do chorych z grupy placebo - poziomu cukru we krwi w stosunku do poziomu wyjściowego, zarówno na czczo, ja i dwie godziny po posiłku.

W porównaniu do grupy przyjmującej placebo i sitagliptynę u pacjentów przyjmujących omarigliptynę nie stwierdzono istotniejszych różnic w zakresie działań niepożądanych leku. Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u ponad 3% chorych przyjmujących omarigliptynę, było zapalenie nosogardła. Stwierdzono je u 12,7% chorych z grupy omarigliptyny. Dla porównania wskaźnik ten w grupie chorych przyjmujących placebo i sitagliptynę wynosił odpowiednio 30,5% i 11,0%. We wszystkich grupach praktycznie nie odnotowano przypadków hipoglikemii objawowej [omarigliptyna (0), sitagliptyna (1) placebo (0)]. Nie zaobserwowano większego wpływu omarigliptyny na wagę chorych - w 24. tygodniu badania średnia zmiana wagi ciała w stosunku do wagi wyjściowej wynosiła 0,04 kg (1).

JANUVIA® (sitagliptyna)

Środek JANUVIA® zalecany jest jako uzupełnienie diety i ćwiczeń w postępowaniu ułatwiającym kontrolę stężenia glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Może być stosowany w ramach leczenia początkowego, samodzielnie albo w połączeniu z metforminą, agonistą receptora PPAR? albo jako dodatek do metforminy, agonisty receptora PPAR? , sulfonylomocznika, połączenia sulfonylomocznika i metforminy albo połączenia agonisty receptora PPAR? i metforminy, jeżeli dotychczasowe postępowanie terapeutyczne wraz z dietą i ćwiczeniami nie daje wystarczających rezultatów w zakresie kontroli stężenia glukozy. Środek JANUVIA można też stosować razem z insuliną (razem z metforminą albo bez niej), również jako uzupełnienie diety i ćwiczeń sprzyjających stabilizacji stężenia glukozy.

Wybrane ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny

Środek JANUVIA nie jest wskazany dla osób nadwrażliwych na jakikolwiek z jego składników. Nie powinno się go stosować u osób z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu ketokwasicy cukrzycowej.

W raportach opracowywanych po wprowadzeniu środka do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u chorych stosujących JANUVIA ostrego zapalenia trzustki (OZT), w tym - również śmiertelnego - krwotocznego albo martwiczego OZT. Ponieważ przypadki te zgłaszane są w dobrowolnie sporządzanych raportach obejmujących nieznanej wielkości populację, zasadniczo nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania ich częstotliwości ani ustalenia związku przyczynowego z ich stosowaniem. Chorych należy poinformować o charakterystycznym symptomie OZT, jakim jest utrzymujący się, silny ból brzucha. Zaobserwowano, że po odstawieniu środka JANUVIA symptomy OZT ustępują. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić zarówno środek JANUVIA, jak i inne środki, które mogły teoretycznie spowodować OZT. U pacjentów z łagodną albo ostrą niewydolnością nerek, albo ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy albo dializy otrzewnowej, zaleca się dopasowanie dawki,

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhiperglikemicznych u chorych przyjmujących JANUVIA razem z sulfonylomocznikiem albo insuliną, czyli środkami powodującymi hipoglikemię, obserwuje się zwiększoną częstotliwość hipoglikemii sulfonylomocznikowej albo insulinowej w porównaniu do chorych przyjmujących placebo. W celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii sulfonylomocznikowej albo insulinowej można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika albo insuliny.

W raportach opracowywanych po wprowadzeniu JANUVIA na rynek zgłaszano przypadki poważnej reakcji uczuleniowej u chorych leczonych tym środkiem. Reakcje te miały postać wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczyniowego albo złuszczających chorób skóry, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Ponieważ reakcje te zgłaszane są w dobrowolnie sporządzanych raportach obejmujących nieznanej wielkości populację, zasadniczo nie ma możliwości wiarygodnego oszacowania ich częstotliwości ani ustalenia związku przyczynowego z ich stosowaniem. Do reakcji tych dochodziło po pierwszych 3 miesiącach leczenia środkiem JANUVIA, choć były przypadki wystąpienia nadwrażliwości już po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji uczuleniowej należy odstawić środek JANUVIA, ocenić inne potencjalne przyczyny i wdrożyć inną metodę leczenia cukrzycy.

W badaniach klinicznych obejmujących stosowanie samego środka JANUVIA albo łączenie go z innymi środkami działania niepożądane zgłaszano u ?5% chorych, niezależnie od oceny związku przyczynowego i częściej niż w przypadku chorych przyjmujących placebo albo aktywny produkt referencyjny. Działania niepożądane obejmowały hipoglikemię, zapalenie nosogardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i obrzęk obwodowy.

Więcej informacji na temat działań niepożądanych można znaleźć w ulotce dołączonej do produktu.

Zaobserwowany w badaniach klinicznych poziom bezpieczeństwa i skuteczności JANUVIA był porównywalny wśród chorych w starszym wieku (?65 lat) i pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Wiek nie ma wpływu na stosowaną dawkę. Jej dostosowanie może być jednak konieczne u osób starszych cierpiących na poważną niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia proszę zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do produktu.

MSD

MSD jest światowym liderem w branży medycznej, któremu przyświeca idea poprawy stanu zdrowia ludzi z całego świata. MSD jest znakiem towarowym spółki Merck & Co., Inc. z siedzibą w amerykańskim Whitehouse Station w stanie Nowy Jork. Nasza oferta produktów obejmuje leki na receptę, szczepionki, leki biologiczne, środki pielęgnacyjne, a także środki lecznicze dla zwierząt. Prowadzimy działalność w ponad 140 państwach, współpracując z tamtejszymi klientami w celu tworzenia innowacyjnych wyrobów leczniczych. Ponadto angażujemy się w działania na rzecz poprawy dostępu do opieki zdrowotnej w ramach kompleksowych strategii, programów i partnerstw. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.msd.com.

Wypowiedzi prognozujące

Niniejszy komunikat prasowy zawiera tzw. wypowiedzi prognozujące w rozumieniu zasad Safe Harbor określonych w Ustawie z 1995 r. o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych. Zawarte w nim deklaracje opierają się na bieżących przekonaniach i przewidywaniach zarządu MSD oraz są obciążone znacznym ryzykiem i niepewnością. Nie ma możliwości zagwarantowania, że produkty będące w przygotowaniu otrzymają wszelkie zezwolenia niezbędne do wprowadzenia ich na rynek ani że osiągną dobre wyniki sprzedażowe. Jeżeli podstawowe założenia okażą się błędne albo powstanie w związku z tym rzeczywiste ryzyko albo niepewność, wyniki faktyczne mogą znacznie odbiegać od tych, o których jest mowa w wypowiedziach prognozujących.

Czynniki ryzyka i niepewności obejmują m.in. ogólne uwarunkowania branżowe i konkurencję w branży, ogólne czynniki gospodarcze, w tym wahania stóp procentowych i kursów wymiany walut; wpływ regulacji dotyczących branży farmaceutycznej i prawodawstwa w zakresie opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; międzynarodowe trendy dotyczące cięcia wydatków na opiekę zdrowotną; postęp technologii, nowych produktów i patentów wytworzonych albo pozyskanych przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z opracowywaniem nowych produktów, w tym pozyskiwanie zezwoleń na wprowadzenie wyrobów do obrotu; umiejętność precyzyjnego przewidywania przez MSD uwarunkowań gospodarczych w przyszłości; problemy związane z produkcją albo opóźnienia w produkcji; niestabilność finansową gospodarek na świecie i ryzyko związane z suwerennością; zależność od skuteczności patentów MSD i innych środków ochrony nowatorskich produktów; a także ryzyko pozwu, w tym pozwu dotyczącego patentu lub kroków prawnych podjętych przeciwko MSD przez organy nadzoru.

MSD nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania wypowiedzi prognozujących wskutek pojawienia się nowych informacji, zdarzeń albo innych czynników. Inne czynniki, które mogą wpłynąć na znaczne różnice pomiędzy wskazanymi w tym komunikacie wynikami a wynikami faktycznymi można znaleźć w sprawozdaniu rocznym MSD/Merck za rok 2013 (formularz K-10) i innych dokumentach, które spółka złożyła do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a które można pobrać ze strony internetowej SEC (www.sec.gov).

JANUVIA® stanowi zarejestrowany znak handlowy Merck Sharp & Dohme Corp., spółki zależnej Merck & Co., Inc

* HbA1c to szacunkowa wartość przeciętnego stężenia glukozy we krwi jednej osoby w okresie 2-3 miesięcy.

(1) Gantz, I i in. Skuteczność przyjmowania raz w tygodniu inhibitora DPP-4 (omarigliptyny) u chorych z cukrzycą typu 2: badanie metodą podwójnie ślepej próby typu non-inferiority z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i sitagliptynę. Prezentacja nr 115, przedstawiona 17 września 2014 r. na 50. corocznym spotkaniu Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD). Dostępna na stronie: http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Data ostatniego dostępu: wrzesień 2014 r.

Źródło: MSD

KONTAKT:

MSD

Kontakt dla mediów:

Pam Eisele

tel. +1-267-305-3558

-

Michael Close

tel. +1-267-305-1221

tel. +1-310-617-1067

-

Kontakt dla inwestorów:

Justin Holko

tel. +1-908-423-5088

Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.