Wision A.I. uzyskuje certyfikat CE-MDR dla wspomaganego sztuczną inteligencją urządzenia medycznego opartego na oprogramowaniu diagnostycznym, przeznaczonego do stosowania przy kolonoskopii

SZANGHAJ, 16 listopada 2021 r. /PRNewswire/ -- Firma Wision A.I. Ltd, podmiot typu startup działający w obszarze diagnostyki wspomaganej sztuczną inteligencją na potrzeby badań endoskopowych przewodu pokarmowego, ogłosiła dziś uzyskanie europejskiego certyfikatu CE dla EndoScreener - oprogramowania służącego do wykrywania polipów podczas kolonoskopii. Jest to pierwszy certyfikat CE klasy II wydany zgodnie z nowym rozporządzeniem dotyczącym urządzeń medycznych (MDR 2017/745).

Doskonała wydajność produktu i solidne dowody kliniczne

EndoScreener ma ogromną przewagę nad dotychczasowymi urządzeniami klasy I przeznaczonymi do automatycznego wykrywania polipów podczas kolonoskopii [1], jeśli chodzi o dowody kliniczne pochodzące z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Urządzenie to dowiodło swojej skuteczności pod względem dokładniejszego wykrywania gruczolaków u ponad 5000 pacjentów w sześciu rygorystycznych randomizowanych badaniach kontrolowanych, w tym trzech otwartych badaniach RCT [2], [3], jednym badaniu RCT z podwójnie ślepą próbą [4] i dwóch badaniach RCT obejmujących kolonoskopię tandemową [5], [6]. W najnowszym opublikowanym wieloośrodkowym badaniu obejmującym kolonoskopię tandemową, przeprowadzonym w czterech wiodących akademickich instytucjach medycznych w USA, EndoScreener zmniejszył wskaźnik przeoczeń zmian przedrakowych (gruczolaków i SSL) o 41% (19,13 vs. 32,52 p=0,0047) i poprawił wskaźnik wykrywalności gruczolaków w pojedynczym badaniu kolonoskopowym (APC) o 33% (0,9000 vs. 1,1947 p=0,323 ). Nawet przy wysokim średnim wskaźniku wykrywalności gruczolaków (ADR) wynoszącym 43,64% w populacji objętej badaniami przesiewowymi/ nadzorem w ramach standardowej opieki, w badaniu tym nie stwierdzono występowania tzw. efektu szczytowego.

Zaawansowana technologia sztucznej inteligencji (AI) w obszarze medycyny wchodzi na rynek europejski

Rak jelita grubego (CRC) jest bardzo rozpowszechnionym nowotworem złośliwym występującym u ludzi - w 2020 roku na całym świecie odnotowano ponad 1,9 miliona nowych zachorowań i 935000 zgonów. Jest to również drugi co do częstości występowania nowotwór złośliwy w Europie - szacuje się, że co 3 minuty umiera na niego jeden Europejczyk. Wykrywanie i usuwanie polipów gruczolakowatych na wczesnym etapie diagnostyki oraz regularne badania kolonoskopowe są najskuteczniejszymi sposobami zmniejszenia zachorowalności i umieralności na raka jelita grubego. Wprowadzenie urządzenia EndoScreener na rynek europejski ma przyczynić się do zapobiegania rakowi jelita grubego, a tym samym do zaoszczędzenia zasobów służby zdrowia i zmniejszenia wydatków państwa. Firma Wision A.I. jest otwarta na współpracę z poszczególnymi krajami, aby przyspieszyć udostępnienie tego rozwiązania w różnych regionach UE.

Wysoka kompatybilność i łatwość zastosowania

EndoScreener to oprogramowanie do diagnostyki wspomaganej komputerowo w czasie rzeczywistym, które pomaga endoskopistom w wykrywaniu polipów podczas kolonoskopii dzięki jednoczesnym sygnałom wizualnym i dźwiękowym. EndoScreener, jako urządzenie medyczne typu SaMD (ang. software-only medical device - urządzenie medyczne oparte w całości na oprogramowaniu) o stosunkowo niskim całkowitym koszcie posiadania (TCO), jest kompatybilne z większością najpopularniejszych systemów endoskopowych. Dzięki odpowiedniemu sprzętowi komputerowemu, rozwiązanie to może być wdrażane z dużą elastycznością w różnych środowiskach klinicznych na potrzeby badań kolonoskopowych.

Wision A.I.

Wision A.I. posiada rozległe doświadczenie z zakresu matematyki i opracowywania algorytmów. Firma integruje wiedzę medyczną w procesie tworzenia elastycznych i skalowalnych modeli, które wykorzystują najnowocześniejsze, konwencjonalne sieci neuronowe i obliczenia o ogólnym charakterze w celu zapewnienia stabilnej skuteczności wykrywania w diagnostyce obrazowej.

Więcej o Wision A.I. pod adresem e-mail: ai@wision.com.

[1] Kudo SE, Mori Y, Misawa M, et al. Artificial intelligence and colonoscopy: Current status and future perspectives [Sztuczna inteligencja i kolonoskopia: status bieżący i perspektywy na przyszłość]. Dig Endosc. 2019;31(4):363-371. doi:10.1111/den.13340.

[2] Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, et al. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study [Automatyczny system wykrywania w czasie rzeczywistym zwiększa wskaźnik wykrywalności polipów i gruczolaków w badaniu kolonoskopowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane]. Gut. 2019;68(10):1813-1819. doi:10.1136/gutjnl-2018-317500.

[3] Liu P, Wang P, Glissen Brown JR, et al. The single-monitor trial: an embedded CADe system increased adenoma detection during colonoscopy: a prospective randomized study [Badanie przy użyciu jednego monitora: wbudowany system CADe zwiększa wykrywalność gruczolaków podczas kolonoskopii: prospektywne badanie randomizowane]. Therap Adv Gastroenterol. 2020;13:1756284820979165. Published 2020 Dec 15. doi:10.1177/1756284820979165.

[4] Wang P, Liu X, Berzin TM, et al. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study [Wpływ komputerowego systemu wykrywania z pogłębionym procesem uczenia się na wykrywanie gruczolaków podczas kolonoskopii (badanie CADe-DB): badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą] [poprawiony artykuł: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3]. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):343-351. doi:10.1016/S2468-1253(19)30411-X.

[5] Wang P, Liu P, Glissen Brown JR, et al. Lower Adenoma Miss Rate of Computer-Aided Detection-Assisted Colonoscopy vs Routine White-Light Colonoscopy in a Prospective Tandem Study [Obniżenie wskaźnika przeoczeń gruczolaków w kolonoskopii wspomaganej komputerowo w porównaniu z rutynową kolonoskopią z użyciem białego światła, w prospektywnym badaniu tandemowym]. Gastroenterology. 2020;159(4):1252-1261.e5. doi:10.1053/j.gastro.2020.06.023.

[6] Glissen Brown JR, Mansour NM, Wang P, et al. Deep Learning Computer-aided Polyp Detection Reduces Adenoma Miss Rate: A United States Multi-center Randomized Tandem Colonoscopy Study (CADeT-CS Trial) [Wspomagane komputerowo wykrywanie polipów z wykorzystaniem głębokiego procesu uczenia się zmniejsza wskaźnik przeoczenia gruczolaków: Amerykańskie wieloośrodkowe randomizowane badanie obejmujące kolonoskopię tandemową (badanie CADeT-CS)] [artykuł dostępny w Internecie przed publikacją w wersji papierowej, 14 września 2021 r.]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;S1542-3565(21)00973-3. doi:10.1016/j.cgh.2021.09.009.

Źródło: Wision A.I.

Źródło informacji: PR Newswire