Szanse i wyzwania stojące przed sektorem wyrobów medycznych. Jak zapewnić pacjentom dostęp do innowacyjnych technologii nielekowych

Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

KONTAKT:
Bartłomiej Kupiec
SEC Newgate CEE
e-mail: bartlomiej.kupiec@secnewgatecee.com 
tel: +48 604 542 348

Źródło informacji: Izba POLMED