Eksperyment medyczny: kiedy można o nim mówić

Naukowiec z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny podkreśla, że najpierw należy podjąć wysiłek zastanowienia się, co jest eksperymentem – medycznym czy też w ogólnym znaczeniu.

Definicja PWN brzmi tak: „podstawowy, oprócz obserwacji i pomiaru naukowego, zabieg badawczy polegający na celowym wywoływaniu określonego zjawiska (lub jego zmiany) w warunkach sztucznie stworzonych (laboratoryjnych) oraz zbadaniu jego przebiegu, cech lub zależności; celem eksperymentu jest najczęściej sprawdzenie sformułowanej uprzednio hipotezy, która w wyniku eksperymentu zostaje potwierdzona (wzrasta jej prawdopodobieństwo) lub obalona”.

Ale prof. Gut żartuje, że w znaczeniu potocznym na poziomie bardzo ogólnym eksperymentem można nazwać… wszystko.

Randomizowane i podwójnie zaślepione… o co chodzi?

"I tak, życie jest eksperymentem sprawdzającym dopasowanie osobnika do środowiska (eliminacja niedostosowanych), małżeństwo - eksperymentem społecznym, a choroba' - eksperymentem zdolności przeżycia - mówi.

Demagogiczne nadużywanie pojęcia eksperymentu  przez ruchy antyszczepionkowe (antystatynowe, antypsychiatryczne itd.) może budzić niepokój i złowrogie skojarzenia. Każdy bowiem słyszał o zbrodniczych eksperymentach w obozach koncentracyjnych. Warto jednak wiedzieć, że wiedza o nich przyczyniła się do powstania międzynarodowych i krajowych regulacji etycznych i prawnych po to, by więcej do takich zbrodni nie dochodziło.

Pierwszą z takich regulacji był Kodeks Norymberski. Powstał w 1947 roku i zawiera w 10 punktach najistotniejsze zasady prowadzenia eksperymentów medycznych. Był pokłosiem procesów zbrodniarzy hitlerowskich, wśród których znalazło się 20 lekarzy prowadzących w czasie wojny okrutne eksperymenty medyczne.

Jak wskazuje w pracy poświęconej temu zagadnieniu dr Agata Wnukiewicz-Kozłowska z Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Wrocławskim, nie miał on mocy wiążącej prawnie, a jedynie był spisem najważniejszych zasad etycznych. Naukowczyni podkreśliła, że jego znaczenie jest jednak ogromne, ponieważ stanowił podstawę dla wypracowania międzynarodowych i krajowych dokumentów, zarówno etycznych, jak i prawnych, które zawierają zasady prowadzenia badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych.

Regulacji tych jest sporo:

•     Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1964 roku z późniejszymi zmianami (ostatnia miała miejsce w 2013 roku),
•     Międzynarodowe wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych z udziałem ludzi opra-cowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) we współpracy z Światową Organizacją Zdrowia (WHO),
•     Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej WHO,
•     Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny;
•     Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie przygotowana pod auspicjami Rady Euro-py,
•     Protokół Dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczący badań biomedycznych
•     Liczne ustawy, dyrektywy, rozporządzenia i umowy międzynarodowe.

W polskim porządku prawnym pojęcie eksperymentu medycznego zawiera art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dn. 5 grudnia 1996 r (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152) i rozróżnia pomiędzy eksperymentem badawczym i leczniczym. Leczniczy polega na „wprowadzeniu nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej” i może być przeprowadzony, jeśli dotyczasowe metody nie są skuteczne.  Badawczy zaś „ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej” i jest dopuszczalny wtedy, gdy uczestnictwo w nim nie jest „nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.

W art. 22 ustawa precyzuje, że „eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego”.

Jak i czemu pacjenta z przeszczepem chroni się jak nowo narodzone dziecko

O eksperymencie medycznym mowa jest też w Kodeksie Etyki Lekarskiej. Warto przy tym pamiętać, że choć to zbiór zasad deontologicznych, to za ich rażące naruszenie lekarzowi może zostać odebrane prawo wykonywania zawodu.

Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe regulacje zawierają pewne zasady wywodzące się z Kodeksu Norymberskiego, m.in. obowiązek świadomej zgody uczestnika eksperymentu, możliwość wycofania się w trakcie trwania eksperymentu, zasady dotyczące niezależnego nadzoru itp.
Szczepionki przeciw COVID-19: kiedy był to eksperyment?

"Eksperymentem medycznym były poprzedzające wprowadzenia szczepionki badania fazy pierwszej, drugiej i trzeciej. Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest już eksperymentem w świetle ustawy, bo ma miejsce po eksperymencie i nie służy poszerzeniu wiedzy, a zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej (zabezpieczeniu przed chorobą) i w ostatecznym wyniku ograniczeniu skutków zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych (szerzeniu się zakażeń-odporność stadna)" – podkreśla prof. Gut.

Warto przy tym zauważyć, że w Polsce nie wprowadzono obowiązku szczepień przeciwko COVID-19.

Profesor zaznacza, że wprawdzie szczepionka zabezpiecza przed rozwojem choroby, ale nie daje nieśmiertelności.

"Przy masowych szczepieniach, zwłaszcza osób obciążonych, zawsze ktoś umiera - co nie ma związku ze szczepieniem, a jest naturalną przypadłością wszystkich istot żywych. Jeśli w danej populacji w określonym czasie umiera 100 osób, gdy szczepień nie było, to po jej zaszczepieniu też umrze 100 osób ( ale będą zaszczepione - co wcale nie wskazuje na związek skutkowo przyczynowy między śmiercią a szczepieniem, chociaż są tacy co uważają odwrotnie)" – mówi naukowiec odnosząc się do alarmistycznych przekazów o zgonach po szczepieniu.

Źródło informacji: Serwis Zdrowie